基于標(biāo)準(zhǔn)化的制度文件是根據(jù)國際通用標(biāo)準(zhǔn)制訂的文件形式，因此，要求企業(yè)不僅要對制度文件的含義有所了解，還要對國際標(biāo)準(zhǔn)體系有一定的認(rèn)識。

一、概述

（一）含義

基于標(biāo)準(zhǔn)化的制度文件，是指根據(jù)一定的原則和程序，采用國際標(biāo)準(zhǔn)，按照我國有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合不同行業(yè)、企業(yè)實際狀況轉(zhuǎn)化而成的、符合企業(yè)管理需要的標(biāo)準(zhǔn)化文件。

（二）國際標(biāo)準(zhǔn)體系介紹

1.概況

國際標(biāo)準(zhǔn)是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)，如：國際計量局(BIPM)、食品法典委員會(CAC)、聯(lián)合國教科文組織(UNESCO)等48個國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。ISO、IEC、ITU三大國際標(biāo)準(zhǔn)化組織以制定、發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)為主要職能，國際標(biāo)準(zhǔn)中的絕大部分都是由這三大組織發(fā)布，ISO公布的其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織雖不以制定標(biāo)準(zhǔn)為主要職能，但都發(fā)布在形式上類似于標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性文件。

2.國際標(biāo)準(zhǔn)的三大作用

首先，國際標(biāo)準(zhǔn)能夠協(xié)調(diào)國際貿(mào)易中有關(guān)各方的要求，減少和避免貿(mào)易各方的爭端，從而使本國的產(chǎn)品或服務(wù)能夠沖破貿(mào)易壁壘，打入國際市場；

其次，國際標(biāo)準(zhǔn)能夠促進(jìn)本國與世界各國的交流，加深與各國的相互理解，為相互合作打下基礎(chǔ)；

最后，對于發(fā)展中國家，由于其經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展水平總體上與發(fā)達(dá)國家存在差距，而國際標(biāo)準(zhǔn)在國際范圍內(nèi)代表了一定的技術(shù)先進(jìn)性，因此，發(fā)展中國家通過采用國際標(biāo)準(zhǔn)，有助于引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)本國產(chǎn)品技術(shù)水平的提高，帶動技術(shù)的發(fā)展。

3.推行國際標(biāo)準(zhǔn)的意義

企業(yè)通過認(rèn)證、貫徹ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，能夠幫助企業(yè)強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴(kuò)大市場份額；獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除貿(mào)易壁壘；有效避免產(chǎn)品責(zé)任，在競爭中立于不敗之地。

（1）強調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作，滿足顧客要求，甚至超越顧客要求，不斷提高公司在顧客心目中的地位；

（2）明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，準(zhǔn)確判斷質(zhì)量管理體系的運行績效，直接參與定期的管理評審，掌握質(zhì)量體系的整體狀況，并對體系的不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分供應(yīng)；

（3）明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等多個方面明確人員的能力要求，確保人員勝任，通過全員參與質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動，提升管理水平，保證公司各環(huán)節(jié)的順利運作；

（4）控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進(jìn)活動不斷提高質(zhì)量體系的有效性和效率，從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；

（5）通過第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，通過第三方的專業(yè)審核，可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核，可以督促公司人員按照公司確定的質(zhì)量管理規(guī)范來開展工作；

（6）獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理的很重要的依據(jù)。

4.國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求

（1）具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權(quán)的組織；

（2）按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3）已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

二、制訂原則

基于標(biāo)準(zhǔn)化的制度文件，制訂時需要遵守以下原則：

（一）符合我國有關(guān)法律、法規(guī)，遵循國際慣例，做到先進(jìn)、合理、經(jīng)濟(jì)、可靠。

（二）以相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)(包括即將制定完成的國際標(biāo)準(zhǔn))為基礎(chǔ)，除非這些國際標(biāo)準(zhǔn)由于氣候、地理或技術(shù)等原因?qū)ξ覈鵁o效或不適用。

（三）優(yōu)先采用國際標(biāo)準(zhǔn)中通用的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法標(biāo)準(zhǔn)。

（四）參照國際標(biāo)準(zhǔn)中的安全標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)制定制度，應(yīng)以保障國家安全、保護(hù)健康、保護(hù)人身財產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境等為目標(biāo)。

（五）應(yīng)盡可能與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定同步，并可以采用標(biāo)準(zhǔn)制定的快速程序。

（六）條件允許的情況下，制度制訂應(yīng)與技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)改造等相結(jié)合。

（七）應(yīng)盡可能采用一個國際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)必須采用幾個國際標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)說明該標(biāo)準(zhǔn)與所采用國際標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系。

（八）應(yīng)充分考慮本企業(yè)的實際情況。

三、導(dǎo)入國際標(biāo)準(zhǔn)的程度及方法

采用國際標(biāo)準(zhǔn)作為制度的參照，需要以國際通用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在此過程中，需要注意我國標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，以及采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度及方法。

（一）采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度

與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度，是反映我國標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)之間差異大小的指標(biāo)，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度分為三種：等同、修改和非等效，一致性程度為“等同”和“修改”，在我國被視為采用了國際標(biāo)準(zhǔn)，而一致性程度為“非等效”的，在我國不被視為采用了國際標(biāo)準(zhǔn)，僅表明與國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)關(guān)系。

1.“等同”的含義

我國標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度是“等同”時，意味著我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)相同，但可以包含少量編輯性修改。

技術(shù)內(nèi)容相同，指我國標(biāo)準(zhǔn)對于國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容不加改動地保留下來。我國標(biāo)準(zhǔn)可以酌情增加對于技術(shù)內(nèi)容補充說明的資料性內(nèi)容，可用引言、注、資料性附錄等形式，但這些增加的資料性內(nèi)容不應(yīng)變更、增加或刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容。

結(jié)構(gòu)相同，指我國標(biāo)準(zhǔn)的章、條、段、表、圖和附錄的排列順序及編號與國際標(biāo)準(zhǔn)相同。少量編輯性修改包括：

（1） 數(shù)點“.”取代小數(shù)點“，”；

（2） 錯誤(如拼寫錯誤)的改正；

（3） 用2 種官方語言出版的標(biāo)準(zhǔn)中的一種語言；

（4） 相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂和勘誤包括在內(nèi)；

（5） 原國際標(biāo)準(zhǔn)名稱與現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)名稱一致；

（6） 制度中用“本國家標(biāo)準(zhǔn)”取代“本國際標(biāo)準(zhǔn)”；

（7） 由于使用不同的計量系統(tǒng)，出于信息統(tǒng)一的目的換算單位制量值。

2.“修改”的含義

“修改”條件下，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)之間允許存在技術(shù)性差異，這些差異應(yīng)清楚地標(biāo)明并給出解釋。“修改”條件下，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相同，或結(jié)構(gòu)調(diào)整但有清楚的比較。對于結(jié)構(gòu)調(diào)整較多的情況，一般編排附錄，列出與國際標(biāo)準(zhǔn)的差異對照表。如果不調(diào)整結(jié)構(gòu)能解決問題，則盡量減少結(jié)構(gòu)調(diào)整。

對國際標(biāo)準(zhǔn)所做的修改可以包括上述“（一）”中所述的編輯性修改，也可以包括如下形式的修改：

（1）國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容少于相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，家標(biāo)準(zhǔn)僅用于此國際標(biāo)準(zhǔn)所適用的幾種情況中的一種情況；

（2）國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容多于相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)比相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴(yán)格，增加了新的內(nèi)容，如附加實驗等；

（3）國家標(biāo)準(zhǔn)中提供另一種替代選擇，國家標(biāo)準(zhǔn)中提供一個相同地位的替代條款，即：它能夠作為國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某款的替代條款；

（4）對國際標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容作了修改，即國家標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，部分內(nèi)容是相同的，部分要求是不同的。

3.“非等效”的含義

 “非等效”指我國標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上不同，同時，它們之間的差異也沒有被清楚地標(biāo)示。“非等效”還包括了在國家標(biāo)準(zhǔn)中只保留少量或不重要的國際標(biāo)準(zhǔn)條款的情形。

（二）方法

ISO/IEC導(dǎo)則21-1981（E）中規(guī)定，一般采用五種方法將國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)訂入（編入）采用國國家標(biāo)準(zhǔn)。

1.認(rèn)可法：由國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)直接宣布某項國際標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其具體辦法是發(fā)一認(rèn)可公告或通知，公告和通知中一般不附帶國際標(biāo)準(zhǔn)的正文，也不在原標(biāo)準(zhǔn)文本上加注采用國家的編號。

2.封面法：當(dāng)采標(biāo)程度是“等同”或“修改”時，可以在國際標(biāo)準(zhǔn)上加國家標(biāo)準(zhǔn)封面出版。在封面上應(yīng)印有國家標(biāo)準(zhǔn)編號，每個封面只能用于1 個國際標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)把采標(biāo)信息包括編輯性修改等內(nèi)容刊登在封面上，技術(shù)性修改及修改原因應(yīng)作為附件；封面方法的優(yōu)點是不需要重復(fù)印刷，只需把印有國家標(biāo)準(zhǔn)編號的封面附在相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)文本上即可。

3.完全重印法：把國際標(biāo)準(zhǔn)作為國家標(biāo)準(zhǔn)重新印刷出版，此國家標(biāo)準(zhǔn)可包括下述內(nèi)容：

（1）國家標(biāo)準(zhǔn)序言；

（2）譯文；

（3）此國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)勘誤和修訂；

（4）編輯性修改或技術(shù)性修改；

（5）采用此國際標(biāo)準(zhǔn)的信息。

4.翻譯法：如果國家標(biāo)準(zhǔn)是相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的譯文，則可以用一種或二種語言(即包括一種IEC官方語言)出版；以一種語言出版的國家標(biāo)準(zhǔn)，如聲明與某國際標(biāo)準(zhǔn)相同，則表示此國家標(biāo)準(zhǔn)與此國際標(biāo)準(zhǔn)的譯文完全相同；以二種語言，即以IEC 官方語言及另一種語言出版的國家標(biāo)準(zhǔn)，可以注明：以哪種文字文本為準(zhǔn)。若不注明，則表示二種文字文本具有同等效力；無論是以一種還是二種語言出版的國家標(biāo)準(zhǔn),都可以用標(biāo)注方式注明對相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修改和或技術(shù)性修改。這些標(biāo)注應(yīng)放在所涉及條款的后面，并在國家標(biāo)準(zhǔn)序言或前言中指出。

5.改寫法：根據(jù)某項國際標(biāo)準(zhǔn)重新起草國家標(biāo)準(zhǔn)，即把國際標(biāo)準(zhǔn)“熔入”國家標(biāo)準(zhǔn)之中，作層次上的修改或結(jié)構(gòu)上的變動，但一般要保留國際標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)，或基本保留原結(jié)構(gòu)格局。

四、標(biāo)準(zhǔn)化制度的內(nèi)容

各類以質(zhì)量管理體系文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化制度文件的內(nèi)容包括：

（一）質(zhì)量手冊

通過目錄的方式列出各章節(jié)標(biāo)題及頁碼；為了便于以后的修改，每章節(jié)頁碼編號應(yīng)獨立編寫。

1. 標(biāo)題、批準(zhǔn)頁；

2. 質(zhì)量管理體系范圍和刪減說明；

3. 介紹頁；

4. 組織結(jié)構(gòu)說明、職責(zé)和權(quán)限界定；

5．質(zhì)量管理體系過程及相互作用的表述；

6. 與程序文件的關(guān)系；

7. 術(shù)語、定義；

8. 質(zhì)量手冊的使用指南；

9. 支持性信息的附錄；

10.其他的組織需要說明的內(nèi)容。

（二）質(zhì)量計劃

按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織，在對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃時，可用質(zhì)量計劃的形式表述策劃的結(jié)果。質(zhì)量計劃可采用過程方法對特定產(chǎn)品、項目的活動做出規(guī)定，可參考ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)對所有過程的要求，通過取舍來對活動做出規(guī)定，質(zhì)量計劃可引用為其編制的文件或已有的質(zhì)量管理體系文件。

（三）程序文件

文件化的程序（即：程序文件）中通常應(yīng)當(dāng)包括：活動目的、范圍、做什么、誰來做、何時、何地和如何做（5WIH），以及應(yīng)使用何種材料、設(shè)備、文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄。

1.目的；

2.范圍；

3.定義；

4.權(quán)責(zé)；

5.內(nèi)容及要求；

6.相關(guān)文件；

7.記錄。

（四）作業(yè)指導(dǎo)文件

這類文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃或程序文件的補充，以闡明具體的作業(yè)要求為主，是確保質(zhì)量管理體系落地實施的關(guān)鍵，其形式包括：產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙，等等。

1. 標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識；

2. 作業(yè)資源條件；

3. 作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4. 安全提示；

5. 標(biāo)準(zhǔn)工時；

6. 注意事項；

7. 管理重點。

（五）記錄

按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求和組織確定的要求形成活動的證據(jù)文件，即：記錄。